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Impacto potencial de la candidata a vacuna contra el dengue de Takeda, reforzado por los resultados de seguridad a largo plazo y eficacia

May 23, 2021 GMT

OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--may. 23, 2021--

Takeda Pharmaceutical Company Limited ( TSE:4502/NYSE:TAK ) (“Takeda”) ha anunciado hoy que su candidata a vacuna contra el dengue (TAK-003) ha demostrado una protección continuada contra la enfermedad del dengue y la hospitalización, independientemente de la exposición previa del individuo al dengue, sin que se hayan identificado riesgos de seguridad importantes hasta tres años después de la vacunación en el estudio central de fase III en curso Ensayo de Eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES). TIDES inscribió a más de 20 000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años en países de América Latina y Asia donde el dengue es endémico.

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“Las epidemias de dengue se producen de forma repentina, y los hospitales pueden verse desbordados por los casos graves de la enfermedad y por las personas que solicitan pruebas”, afirma LakKumar Fernando i, M.D., Centro de Gestión Clínica del Dengue y la Fiebre Hemorrágica del Dengue, Hospital General de Negombo, Sri Lanka, e investigador principal del ensayo TIDES. “Los resultados del análisis a largo plazo de la candidata a vacuna contra el dengue de Takeda sugieren que podría ayudar a prevenir brotes, reducir las tasas de hospitalización y proteger a las personas contra el dengue independientemente de su exposición previa. Es importante destacar que no se identificaron riesgos importantes para la seguridad”.

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Los resultados de seguridad y eficacia del análisis exploratorio de seguimiento de 36 meses de TIDES se presentaron el 22 de mayo de 2021 en la 17ª Conferencia de la Sociedad Internacional de Medicina del Viajero (CISTM). A lo largo de tres años (36 meses después de la segunda dosis), TAK-003 demostró una eficacia global de la vacuna (EV) del 62,0% (IC del 95%: 56,6% a 66,7%) contra el dengue confirmado virológicamente (VCD), con una VE del 65,0% (IC del 95%: 58,9% a 70,1%) en individuos seropositivos y una VE del 54,3% (IC del 95%: 41,9% a 64,1%) en individuos seronegativos. TAK-003 también demostró una VE del 83,6% (IC del 95%: 76,8% a 88,4%) contra el dengue hospitalizado, con una VE del 86,0% (IC del 95%: 78,4% a 91,0%) en individuos seropositivos y una VE del 77,1% (IC del 95%: 58,6% a 87,3%) en individuos seronegativos. Las observaciones de la variación de la VE según el serotipo fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. No se observó ninguna evidencia de potenciación de la enfermedad. TAK-003 fue generalmente bien tolerado, y no se observaron riesgos de seguridad importantes. Los resultados refuerzan el potencial de TAK-003 para ayudar a proteger a quienes viven o viajan a países donde el dengue es endémico.

“Nuestra candidata a vacuna contra el dengue continuó proporcionando protección contra el dengue a lo largo de tres años, y fue especialmente robusta en la prevención de la hospitalización”, dijo Derek Wallace, VP, Líder del Programa Global de Dengue en Takeda. “Estos resultados refuerzan mi confianza en que TAK-003 puede ayudar a abordar la importante carga mundial del dengue”.

Tal como se informó previamente, el estudio TIDES cumplió con su criterio de valoración primario de VE total contra VCD en el seguimiento de 12 meses (VE: 80,2%; IC de 95%: 73,3% a 85,3%; p<0,001) y todos los criterios de valoación secundarios para los que había un número suficiente de casos de dengue (medidos a los 18 meses de seguimiento). El ensayo TIDES se ha modificado para incluir la evaluación de una dosis de refuerzo con el fin de abordar la disminución de la VE general observada con el tiempo (de 12 a 36 meses después de la segunda dosis), en gran parte impulsada por el dengue ambulatorio. Takeda tiene previsto publicar los resultados del análisis exploratorio de 36 meses en una publicación revisada por pares este año.

Los datos de seguridad y eficacia de TIDES hasta los 36 meses de seguimiento se incluyeron en las presentaciones reglamentarias a la Unión Europea y a los países donde el dengue es endémico, y formarán parte de otras presentaciones previstas para 2021, incluso en los Estados Unidos. Takeda buscará una indicación para el TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue en individuos de cuatro a 60 años de edad, independientemente de la exposición previa al virus, basándose en datos tanto en adultos como en niños. Sigue existiendo la necesidad de vacunas contra el dengue que puedan utilizarse tanto en adultos como en niños que no hayan estado expuestos al virus.

Acerca de TAK-003

La candidata a vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda (TAK-003) se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la “columna vertebral” genética para los cuatro virus de la vacuna. 1 Los datos clínicos de fase II en niños y adolescentes mostraron que las respuestas inmunes inducidas por TAK-003 contra los cuatro serotipos, tanto en participantes seropositivos, como seronegativos, que persistieron durante 48 meses después de la vacunación, y la vacuna fueron en general, seguras y bien toleradas. 2 El ensayo de eficacia del estudio central de fase III de vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES) cumplió su criterio de valoración primario de eficacia total de la vacuna (VE) contra el dengue confirmado virológicamente en el seguimiento de 12 meses y todos los criterios de valoración secundarios en el seguimiento de 18 meses para los que había un número suficiente de casos de dengue, incluyendo la VE contra el dengue hospitalizado y la VE en individuos seropositivos y seronegativos de base. 3,4 La eficacia varió según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 fue generalmente bien tolerado, y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca del ensayo de fase III TIDES (DEN-301)

El estudio de fase III de vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES), doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, está evaluando la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 en la prevención del dengue sintomático confirmado por laboratorio de cualquier gravedad y debido a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en niños y adolescentes. 4 El estudio TIDES es el mayor estudio clínico de intervención de Takeda hasta la fecha y contó con la participación de más de 20 000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años que vivían en zonas donde el dengue era endémico. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente a recibir TAK-003 0,5 mL o placebo mediante inyección subcutánea el día 1 y el día 90. 4 El estudio consta de cinco partes. La parte 1 y el análisis de criterio de valoración primario evaluó la eficacia de la vacuna (VE) y la seguridad durante 12 meses después de la segunda dosis. 4 La parte 2 continuó durante seis meses más para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la VE por serotipo, el estado serológico inicial y la gravedad de la enfermedad, incluida la VE frente al dengue hospitalizado. 4 La tercera parte evalúa la seguridad a largo plazo mediante el seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio o tres. 5 La parte 4 evaluará la eficacia y la seguridad durante 13 meses luego de la vacunación de refuerzo y la parte 5 evaluará la eficacia y seguridad de largo plazo durante un año después de terminar la parte 4. 5

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños. 4 Se extrajeron muestras de sangre iniciales, de referencia, de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Acerca del dengue

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos que más rápido se propaga y fue una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la OMS en 2019. 6,7 El dengue lo transmite principalmente el mosquito Aedes aegypti y, en menor medida, el Aedes albopictus. Está causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue, cada uno de los cuales puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de cada uno de los serotipos varía en función de la geografía, los países, las regiones, las estaciones y el tiempo. 8 La recuperación de la infección por un serotipo proporciona inmunidad de por vida sólo contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes se asocia con un mayor riesgo de enfermedad grave.

El dengue tiene tendencia a la pandemia, y se observan brotes en zonas tropicales y subtropicales, y recientemente ha provocado brotes en partes del territorio continental de Estados Unidos y Europa. 9,10 Aproximadamente la mitad de la población mundial ahora vive bajo la amenaza del dengue, que se estima es el causante de 390 millones de contagios y alrededor de 20 000 muertes cada año en el mundo. 10,11 El virus del dengue puede infectar a personas de todas la edades y es una causa importante de enfermedad grave entre los niños en algunos países de América Latina y Asia. 10

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de 2 a 3 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública global. 12 Durante los últimos 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio global de vacunas de Takeda está aplicando la innovación para hacer frente a algunas de las enfermedades infecciosas más difíciles del mundo, como el dengue, COVID-19, Zika y el norovirus. El equipo de Takeda aporta un historial excepcional y un gran conocimiento en el desarrollo de vacunas, la fabricación y el acceso global para avanzar en una línea de vacunas para abordar algunas de las necesidades de salud pública más urgentes del mundo. Para más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited ( TSE: 4502/NYSE: TAK ) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por la I+D, con sede en Japón, comprometido a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Genéticas y Hematológicas Raras, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También realizamos inversiones específicas en I+D en terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor de I+D colaborativo mejorado y nuestras capacidades para crear una cartera de productos sólida y con diversidad de modalidades. Nuestros empleados están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con nuestros socios en la atención sanitaria en aproximadamente 80 países. Para más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) con respecto a este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma, otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su modificación, o una exención de dichos valores. El presente comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda brindarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, venta ni ninguna otra transacción). El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, “Takeda” se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros” y “nuestro” también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto al negocio futuro de Takeda, la posición futura y los resultados de las operaciones, incluyendo estimaciones, previsiones, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como “objetivos”, “planes”, “cree”, “espera”, “continúa”, “espera”, “apunta”, “pretende”, “asegura”, “hará”, “puede”, “debería”, “haría”, “podría”, “anticipa”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o su negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluyendo los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluyendo las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y desarrollos de la competencia; los cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo las reformas globales de la atención sanitaria; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el calendario de las mismas; la incertidumbre sobre el éxito comercial de los productos nuevos y existentes; las dificultades o retrasos en la fabricación; las fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio; reclamaciones o preocupaciones sobre la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros de los países en los que opera Takeda, o en otras facetas de su negocio; el calendario y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desprenderse de los activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el calendario de tales desinversiones; y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y en otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Valores de Estados Unidos. U. S. Securities and Exchange Commission, disponible en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración prospectiva que pueda hacer, salvo que lo exija la ley o la norma bursátil. El rendimiento pasado no es un indicador de los resultados futuros y los resultados o declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos y no son una estimación, previsión, garantía o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

i El Dr. LakKumar Fernando no recibió compensación por esta declaración.
1 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
2 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
3 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
5 ClinicalTrials.Gov . Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Recuperado en marzo 2021.
6 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Recuperado en febrero 2021.
7 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Recuperado en febrero 2021.
8 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
9 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Recuperado en febrero 2021.
10 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
11 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mayo 2019. Recuperado en febrero 2021.
12 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Recuperadas en febrero 2021.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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SOURCE: Takeda Pharmaceutical Company Limited

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