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Lanzamiento de Masimo SafetyNet Alert™ en Europa Occidental

August 31, 2021 GMT
Masimo SafetyNet Alert™ (Photo: Business Wire)
Masimo SafetyNet Alert™ (Photo: Business Wire)
Masimo SafetyNet Alert™ (Photo: Business Wire)

NEUCHATEL, Suiza--(BUSINESS WIRE)--ago. 31, 2021--

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la obtención del marcado CE y el lanzamiento en Europa Occidental de Masimo SafetyNet Alert™, un sistema de monitoreo de la saturación de oxígeno arterial y alarma diseñado para utilizarse en el hogar. Masimo SafetyNet Alert presenta un sensor portátil de pulsioximetría Signal Extraction Technology ® para la yema del dedo que se comunica de forma inalámbrica con un centro médico para el hogar (Home Medical Hub) y una aplicación para teléfonos inteligentes que vienen con él. Masimo SafetyNet Alert monitorea la saturación de oxígeno en sangre (SpO 2 ) y la frecuencia del pulso (pulse rate, PR) utilizando el índice de perfusión (Pi) y la pulsioximetría clínicamente demostrada Masimo SET ® Measure-through Motion and Low Perfusion™. El sistema emite alarmas que aumentan gradualmente cuando se detectan niveles bajos de oxígeno, diseñadas para despertar a la persona que padece una sobredosis de opioides y, si eso no ocurre, enviar alarmas a otros cuando es posible que se necesite ayuda.

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Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20210831006048/es/

Masimo SafetyNet Alert™ (Photo: Business Wire)

Más de 200 millones de personas cada año son monitoreadas en hospitales con pulsioximetría Masimo SET ®1. En hospitales, se ha demostrado que el monitoreo continuo de la saturación de oxígeno con Masimo SET ® reduce los daños relacionados con los opioides en numerosos estudios clínicos, entre ellos, un estudio de 10 años de duración en el que investigadores del Hospital Dartmouth-Hitchcock hallaron que el uso del monitoreo continuo de pacientes basado en Masimo SET ® dio como resultado cero muertes evitables o daño cerebral relacionado con los opioides en sus unidades posquirúrgicas. Los investigadores también hallaron que hubo una reducción del 60 % de los eventos de rescate rápido, una reducción del 50 % de las transferencias a la UCI y un ahorro de costos de aproximadamente 7 millones de USD anuales 2-4.

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Los opioides son analgésicos potentes y se utilizan generalmente como parte de la recuperación después de una intervención quirúrgica y para pacientes con dolores crónicos, pero también pueden disminuir la frecuencia respiratoria o detener la respiración, lo que puede provocar un ataque cardíaco, daño cerebral e incluso la muerte. En 2020, la cantidad registrada de muertes relacionadas con fármacos en Inglaterra y Gales subió a 4561, la más alta desde que se empezó a llevar registro, y alrededor de la mitad de ellas tuvo que ver con los opioides 5. A nivel mundial, el número es aún peor, con una estimación de más de 100 000 personas fallecidas por sobredosis de opioides cada año 6. Las personas, ya sea si toman opioides recetados o de venta libre, pueden padecer una complicación denominada depresión respiratoria por opioides (opioid-induced respiratory depression, OIRD) en distinto grado 6. La sobredosis de opioides puede producirse cuando una persona se encuentra particularmente vulnerable, mientras duerme, y el riesgo de muerte relacionada con la sobredosis de opioides aumenta cuando la persona está tomando opioides por primera vez o sufre de apnea del sueño, EPOC o asma, además de en aquellos casos en que se combinan opioides con alcohol u otros sedantes, entre otros factores 6-8. Al monitorear el nivel de saturación de oxígeno de una persona, especialmente mientras duerme, y emitir alarmas que aumentan gradualmente cuando es posible que se necesite ayuda, Masimo SafetyNet Alert puede ayudar a identificar una sobredosis de opioides potencialmente mortal antes de que provoque daños persistentes o incluso la muerte.

Masimo SafetyNet Alert utiliza la misma tecnología de pulsioximetría SET ® y una política de notificación de aumento gradual similar a las utilizadas en hospitales para traer el monitoreo demostrado en hospitales al entorno del hogar. El sistema emite alarmas visuales y auditivas de aumento gradual en la aplicación para teléfonos inteligentes y en la terminal del centro médico para el hogar (Home Medical Hub), diseñadas para alertar al paciente o a quien se encuentre cerca para ayudar a tomar medidas rápidamente. Si los niveles de oxígeno siguen disminuyendo, se notifica también a los contactos de emergencia indicados, tales como amigos o familiares, a través de mensaje de texto para que puedan intervenir o contactar al servicio de emergencias sanitarias según sea necesario.

Masimo SafetyNet Alert trae al hogar la innovadora pulsioximetría Masimo SET ® que se utiliza en hospitales de todo el mundo. Se ha demostrado clínicamente que SET ® ayuda a los equipos de atención sanitaria a proteger la seguridad y mejorar la respuesta del paciente; de hecho, más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que Masimo SET ® supera a otras tecnologías de pulsioximetría durante el movimiento y en condiciones de baja perfusión, por lo que proporciona al personal clínico más sensibilidad y especificidad para tomar decisiones críticas de atención 9.

El Dr. Mike Durkin, consejero sénior en Liderazgo y Política de Seguridad del Paciente para el Centro de Investigación Traslacional de Seguridad del Paciente de la Escuela Imperial (Imperial College Patient Safety Translational Research Centre) del Instituto Nacional de Investigaciones Sanitarias (National Institute for Health Research, NIHR) del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (National Health Service, NHS), dijo: “Los pacientes que se recuperan de una intervención quirúrgica siguen necesitando analgesia con fármacos opioides después de recibir el alta del hospital y volver a sus hogares. Sin embargo, estos fármacos tienen efectos secundarios considerables, en particular sobre la depresión de la respiración, lo que, de no contar con intervención urgente, puede resultar en daños graves o muerte. Ahora, disponemos de tecnología para monitorear el impacto de los opioides en la respiración y es fundamental que los pacientes reciban la oportunidad de monitorear fácil y continuamente sus niveles de oxígeno y signos vitales mientras toman estos medicamentos en su hogar. Esto mejorará enormemente la seguridad de los pacientes mientras se rehabilitan en sus hogares”.

Yvonne Gardner, madre de Parker Stewart, de 21 años, quien murió de una sobredosis de opioides tras tomar solo la mitad de la dosis recetada de analgésicos tras una amigdalectomía, dijo: “Me ha llamado personalmente tanta gente para preguntarme: ‘¿Qué harías de otra forma?’. ‘Mi hijo necesita una amigdalectomía’ o ‘mi hija se va a operar’. Yo les digo: ‘Asegúrate de que el doctor te dé un monitor’”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, dijo: “Hace 30 años, nuestro sueño era mejorar la respuesta de los pacientes y reducir el costo de la atención al llevar el monitoreo no invasivo a nuevos entornos y aplicaciones. La llegada al hogar de nuestra pulsioximetría que puede hacer mediciones en movimiento y con baja perfusión para monitorear pacientes que toman opioides está cumpliendo ese sueño de un modo que no podría haber imaginado en ese entonces. Espero que se salven decenas de miles de vidas de la sobredosis de opioides cada año con el lanzamiento de Masimo SafetyNet Alert”.

Masimo SafetyNet Alert no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

@Masimo | #Masimo

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados del paciente, reducir el costo de la atención y llevar el monitoreo no invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET ® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría 9. Se ha comprobado que Masimo SET ® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos 10, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos 11 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos 2-4, 12. Se estima que Masimo SET ® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo 1 y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de U.S. News and World Report) 13. Masimo sigue perfeccionando SET ® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO 2 en los sensores RD SET ® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO 2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow ® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb ® ), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO ® ), la metahemoglobina (SpMet ® ), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi ® ), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™, rainbow ® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root ® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine ® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3 ® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine ®. La familia de Pulse CO-Oximeters ® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7 ® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67 ®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat ® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97 ®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris ®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView ®, UniView: 60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la potencial eficacia de Masimo SafetyNet Alert™. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido SafetyNet Alert de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com:https://www.businesswire.com/news/home/20210831006048/es/

CONTACT: Masimo

Evan Lamb

949-396-3376

elamb@masimo.com

KEYWORD: EUROPE SWITZERLAND UNITED STATES NORTH AMERICA NEW YORK

INDUSTRY KEYWORD: COMMUNICATIONS HEALTH MEDICAL DEVICES PUBLIC RELATIONS/INVESTOR RELATIONS

SOURCE: Masimo

Copyright Business Wire 2021.

PUB: 08/31/2021 06:53 PM/DISC: 08/31/2021 06:53 PM

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