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La FDA octroie le niveau d’approbation le plus élevé à la prochaine génération de pompes Impella RP destinées à traiter l’insuffisance cardiaque droite

June 29, 2021 GMT
Impella RP with SmartAssist Receives FDA Pre-Market Approval (Photo: Business Wire)
Impella RP with SmartAssist Receives FDA Pre-Market Approval (Photo: Business Wire)

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--juin 29, 2021--

La toute nouvelle pompe cardiaque droite d’ Abiomed (NASDAQ : ABMD), l’Impella RP avec SmartAssist, a reçu de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) une autorisation préalable à la mise sur le marché (APMM) pour son innocuité et son efficacité à traiter l’insuffisance cardiaque droite aiguë jusqu’à 14 jours.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210629005996/fr/

Impella RP with SmartAssist Receives FDA Pre-Market Approval (Photo: Business Wire)

Impella RP avec SmartAssist est le premier dispositif percutané d’assistance ventriculaire temporaire à accès unique avec technologie de double capteur. Impella RP avec SmartAssist est un perfectionnement innovant d’Impella RP, qui a reçu une APMM de la FDA en 2017 et a traité des milliers de patients dans le monde atteints d’insuffisance ventriculaire droite ou de décompensation suite à l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, à un infarctus du myocarde, à une greffe du cœur ou à une opération à cœur ouvert. Par ailleurs, en juin 2020, la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour Impella RP en tant que traitement pour les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque droite ou d’une décompensation liée à la COVID-19, y compris l’embolie pulmonaire.

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« Impella RP avec SmartAssist améliore encore un outil incroyablement précieux pour traiter la dysfonction cardiaque droite », a déclaré Robert Salazar, DM, cardiologue interventionnel au Memorial Hermann Health System Northeast Hospital et au Kingwood Medical Center. « L’ajout de la technologie SmartAssist à la pompe Impella RP constitue un progrès important pour aider les médecins à obtenir des résultats encore meilleurs pour les patients grâce à une conception améliorée et à des mesures intuitives. »

Impella RP avec SmartAssist est :

  • La première pompe cardiaque avec technologie de double capteur, fournissant des conseils et tendances en temps réel pour aider à la gestion et au sevrage de la pompe
  • Conçue pour permettre une installation et une insertion simplifiées
  • Optimisée avec Impella Connect pour permettre une surveillance à distance depuis n’importe quel terminal connecté à l’Internet via un site Internet sécurisé, conforme à la norme HIPAA

La technologie SmartAssist est également disponible sur les modèles Impella CP et Impella 5.5 pour la prise en charge de l’insuffisance cardiaque gauche et l’identification précoce de l’insuffisance cardiaque droite.

L’identification et le traitement précoces des patients nécessitant une assistance ventriculaire droite sont essentiels car, comme cela a été démontré dans Lala et al., 37 % des patients victimes d’un choc cardiogénique suite à un infarctus aigu du myocarde présentent une dysfonction cardiaque droite, ce qui conduit à un risque significativement accru de mortalité. En présence d’une insuffisance cardiaque droite, l’utilisation d’Impella RP dans les 48 heures suivant la survenue d’un choc cardiogénique aboutit à un taux de survie de 73 %, contre 14 % lorsqu’elle est implantée après un délai 48 heures, d’après une étude post-approbation APMM de la FDA présentée à la conférence TCT Connect 2020.

« Une détection précoce de l’insuffisance cardiaque droite et une intervention rapide sont essentielles pour améliorer les taux de survie des patients », a affirmé Nishant Patel, DM, chirurgien cardiothoracique au Palm Beach Gardens Medical Center. « Les données démontrent qu’Impella RP améliore considérablement les taux de survie des patients gravement malades ayant besoin d’une assistance hémodynamique au ventricule droit. Je me réjouis à l’idée d’améliorer encore les résultats avec cette nouvelle génération de pompes Impella RP. »

Nancy Wilkins, une femme active de 69 ans née à Cincinnati, est une patiente qui a bénéficié d’un traitement avec la première génération de pompes Impella RP. En décembre 2016, Mme Wilkins s’était rendue à un rendez-vous de routine chez un dentiste lorsqu’elle a soudainement perdu connaissance devant le comptoir de réception. À l’hôpital, l’équipe médicale a découvert qu’elle était victime d’une crise cardiaque et a été envoyée de toute urgence en chirurgie. Lorsque des complications se sont produites durant l’opération chirurgicale, les cardiologues ont reconnu que Mme Wilkins allait faire une insuffisance cardiaque droite et ont rapidement implanté une pompe Impella RP pour permettre à son cœur de se reposer et de récupérer. Cliquez ici pour en savoir plus sur l’histoire de Nancy.

L’indication de la FDA pour une utilisation d’Impella RP avec SmartAssist est la suivante :

La pompe Impella RP avec système SmartAssist est indiquée pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu’à 14 jours à des patients avec une surface corporelle ≥ 1,5 m 2, qui développent une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation après l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une opération à cœur ouvert.

Le lancement d’Impella RP avec SmartAssist aura lieu aux États-Unis via un déploiement contrôlé dans des hôpitaux qui suivent des protocoles des meilleures pratiques à adopter suite à un choc cardiogénique.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les pompes Impella RP® et Impella RP® avec système SmartAssist® sont approuvées par la FDA américaine pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu’à 14 jours à des patients avec une surface corporelle ≥ 1,5 m², qui développent une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation après l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une opération à cœur ouvert.

La pompe Impella RP est également approuvée pour une utilisation en urgence par des professionnels de santé en milieu hospitalier afin de fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu’à 14 jours à des patients en soins intensifs avec une surface corporelle ≥ 1,5 m2, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la maladie à coronavirus 2019 (COVID19), y compris l’embolie pulmonaire. La pompe Impella RP n’a été ni autorisée ni approuvée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la COVID-19. La pompe Impella RP a été autorisée par la FDA pour l’utilisation d’urgence susmentionnée, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence, et a été autorisée uniquement pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

À PROPOS D’ABIOMED

Basé à Danvers, dans l’État américain du Massachusetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de dispositifs médicaux offrant une assistance circulatoire et une oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en fournissant une oxygénation suffisante aux personnes souffrant d’insuffisance respiratoire. Pour de plus amples informations, consultez le site : www.abiomed.com.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Les énoncés prospectifs sont sujets à des risques et à des incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d’Abiomed déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats anticipés.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com :https://www.businesswire.com/news/home/20210629005996/fr/

CONTACT: Sarah Lima

Responsable des communications

978-882-8211

slima@abiomed.com

KEYWORD: MASSACHUSETTS EUROPE UNITED STATES NORTH AMERICA

INDUSTRY KEYWORD: MEDICAL DEVICES FDA HEALTH SURGERY CARDIOLOGY BIOTECHNOLOGY

SOURCE: Abiomed, Inc.

Copyright Business Wire 2021.

PUB: 06/29/2021 03:20 PM/DISC: 06/29/2021 03:21 PM

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