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Innovative Health Sciences recibe la autorización de la FDA para sus kits de agujas subcutáneas Insignis™

August 27, 2021 GMT

CHESTER, Nueva York--(BUSINESS WIRE)--ago. 27, 2021--

La dirección de Innovative Health Sciences, LLC (“IHS” o la “empresa”) ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para sus kits de agujas de infusión subcutánea Insignis™. Esta autorización reglamentaria permitirá a IHS vender y distribuir sus kits de agujas de infusión subcutánea en Estados Unidos. La aprobación de la FDA se produce apenas unas semanas después de que la empresa recibiera las certificaciones del marcado CE e ISO, que autorizan la venta del sistema completo de infusión con jeringa Insignis™ en toda Europa.

Los avanzados kits de agujas de infusión subcutánea Insignis™ ofrecen una experiencia mejorada para el paciente, ya que reducen el dolor y los costes asociados a la infusión subcutánea de fármacos en el domicilio del paciente, en el ámbito hospitalario, ambulatorio o clínico. Las nuevas características incluyen un canal de mariposa que mantiene la aguja en un ángulo de inserción de 90 grados, un diseño de seguridad antipinchazos que emplea un cierre de solapa audible y táctil para evitar lesiones causadas por pinchazos accidentales y tamaños de aguja más pequeños. Los nuevos conjuntos de agujas de infusión subcutánea Insignis™ pueden utilizarse junto con las bombas de infusión estándar autorizadas para la administración de fármacos en el tejido subcutáneo.

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Los kits de agujas de infusión subcutánea de calibre 26 están disponibles como kits simples, bifurcados, trifurcados y cuadrifurcados y en los siguientes tamaños: 6 mm, 9 mm, 12 mm y 14 mm. “Los pacientes que utilicen los kits de agujas Insignis™ descubrirán que las agujas más pequeñas de calibre 24 proporcionan el mismo flujo que las de calibre 26, pero causan menos dolor”, comenta Andrew Sealfon, director de tecnología y presidente de la compañía. “Los kits de agujas se han diseñado y fabricado con características destinadas a mejorar la experiencia del paciente e incluyen un diseño de pestillo de seguridad de fácil activación y tubos antienredos para aumentar la facilidad de uso para el paciente”, añade Sealfon.

Los kits de agujas subcutáneas Insignis™, disponibles por separado, son un subcomponente del sistema completo de bomba de jeringa Insignis™ de nueva generación, que ha recibido las certificaciones del marcado CE e ISO para su distribución en Europa, y que también se encuentra en proceso de presentación ante la FDA en Estados Unidos. El sistema completo consta de 5 componentes separados: una bomba de infusión, un regulador intravenoso (un regulador de flujo ajustable que se acopla a un catéter), OneSett™ (un regulador de flujo ajustable subcutáneo combinado con kits de agujas subcutáneas), tubos de flujo fijo para aplicaciones intravenosas y subcutáneas y kits de agujas subcutáneas (ahora aprobados para su comercialización en Estados Unidos).

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El sistema de infusión de jeringa Insignis™ es la primera bomba de infusión intravenosa no eléctrica con controlador de índice de flujo seleccionable para su uso por vía intravenosa o subcutánea, que ofreece casi la misma precisión y rendimiento que los sistemas de infusión electrónica a un menor coste.

Sealfon, fundador de Innovative Health Sciences, cuenta con 40 años de experiencia como inversor, innovador y ejecutivo en el sector de los dispositivos médicos. Creador y fundador de Repro-Med Systems, Inc. (KORU Medical Systems) y el sistema FREEDOM, Sealfon ocupó el cargo de presidente, presidente del Consejo de Administración y CEO desde septiembre de 1982 hasta el 25 de julio de 2018.

Acerca de Innovative Health Sciences

Innovative Health Sciences, LLC, con sede en Nueva York, ofrece soluciones innovadoras al sector de la atención sanitaria por infusión. IHS sigue un enfoque centrado en el paciente y con visión de futuro, cuyo objetivo es proporcionar la máxima calidad de vida permitiendo a los pacientes tomar el control de sus infusiones. Más información sobre la empresa y sus productos, en nuestro nuevo sitio web: www.innohealthsci.com.

Declaraciones prospectivas

Las afirmaciones contenidas en este documento no son una garantía de resultados futuros y no se debe depositar confianza indebida en ellas. Las declaraciones prospectivas implican inevitablemente riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, como resultado de los cuales el rendimiento y los resultados financieros futuros reales podrían diferir materialmente del rendimiento y los resultados futuros esperados descritos, implícita o explícitamente, en dichas declaraciones. Estas declaraciones se basan en las expectativas y opiniones de la dirección. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas a la luz de los cambios en las circunstancias, las estimaciones y las opiniones de la dirección, salvo que lo exija la legislación aplicable en materia de valores.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com:https://www.businesswire.com/news/home/20210827005135/es/

CONTACT: Para más información: Tyler Kilcoin

1-855-680-0630

tkilcoin@innohealthsci.com

KEYWORD: UNITED STATES NORTH AMERICA NEW YORK

INDUSTRY KEYWORD: FDA HOSPITALS HEALTH MEDICAL DEVICES

SOURCE: Innovative Health Sciences, LLC

Copyright Business Wire 2021.

PUB: 08/27/2021 05:49 AM/DISC: 08/27/2021 05:49 AM

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