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SAB Biotherapeutics anuncia la revisión positiva del DSMB para SAB-185, que pasa a la fase 3 en el ensayo ACTIV-2 patrocinado por los NIH para el tratamiento de la COVID-19

September 24, 2021 GMT

SIOUX FALLS (Dakota del Sur)--(BUSINESS WIRE)--sep. 24, 2021--

SAB Biotherapeutics (SAB), empresa biofarmacéutica en fase clínica con una novedosa plataforma de inmunoterapia que produce anticuerpos policlonales totalmente humanos, específicamente dirigidos y muy potentes, sin necesidad de recurrir a donantes humanos, anuncia que un Comité de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente ha completado su revisión de los datos del análisis intermedio predefinido de la seguridad y eficacia de SAB-185 en la fase 2 del ensayo ACTIV-2 y ha recomendado el avance a la fase 3. SAB-185 es un candidato terapéutico a base de anticuerpos policlonales totalmente humanos, ampliamente neutralizantes y dirigidos específicamente, para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada. Actualmente, SAB-185 se está evaluando en el ensayo ACTIV-2, financiado y dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU., en colaboración con el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA. SAB-185 avanza hacia la fase 3 del ensayo gracias a que cumple los criterios de reclasificación predefinidos.

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«El avance de SAB-185 a la fase 3 es un hito importante para nuestra plataforma de inmunoterapia DiversitAb™, que produce anticuerpos policlonales totalmente humanos dirigidos que tienen una amplia aplicabilidad para tratar otras enfermedades infecciosas y afecciones médicas», señaló Eddie J. Sullivan, PhD, cofundador, presidente y director ejecutivo de SAB Biotherapeutics. «La reciente publicación de datos no clínicos que demuestran la potente neutralización por parte de SAB-185 de múltiples variantes emergentes del SARS-CoV-2 proporcionó pruebas adicionales de que SAB-185 tiene el potencial de convertirse en una valiosa terapia para la COVID-19 de leve a moderada. Ahora esperamos la finalización del ensayo de fase 3 y, en caso de éxito, la oportunidad de poner SAB-185 a disposición de los numerosos pacientes de COVID-19 que luchan contra esta enfermedad persistente y cambiante».

Tanto la dosis baja como la alta de SAB-185 probadas en la fase 2 cumplieron el objetivo de eficacia predefinido para pasar a la fase 3 y se mostraron seguras en el análisis intermedio. Los investigadores del NIAID y del SAB están ultimando la dosis de preferencia que se evaluará en la fase 3.

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La parte de fase 3 del ensayo ACTIV-2 es un estudio de plataforma adaptativa aleatorizado, sin enmascaramiento, controlado por un comparador activo, que evaluará la seguridad y la eficacia clínicas de SAB-185 en comparación con el tratamiento con anticuerpos monoclonales como control activo en personas con COVID-19 leve a moderada que presentan mayor riesgo de progresión hacia la hospitalización, y en el que se inscribirán aproximadamente 600 participantes para recibir el agente en investigación SAB-185 y 600 para recibir un comparador activo. Los indicadores de resultados primarios del ensayo de fase 3 incluirán la seguridad y la no inferioridad para la prevención de un criterio de valoración compuesto de hospitalización o muerte por cualquier causa hasta el día 28 del estudio.

Para ampliar la información sobre el ensayo de fase 3, visite clinicaltrials.gov (identificador: NCT04518410).

El 22 de junio de 2021, SAB anunció un proyecto de fusión con Big Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP). El cierre de la operación está previsto para el cuarto trimestre de 2021.

Acerca de SAB-185
SAB-185 es un candidato terapéutico a base de anticuerpos policlonales totalmente humanos dirigidos específicamente que está entrando en un estudio de fase 3 para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada. Fue desarrollado en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos utilizando el novedoso Programa de Anticuerpos de Respuesta Rápida DiversitAb™, propiedad de SAB, como parte del Grupo de Aceleración de Contramedidas, antes llamado operación «Warp Speed». En estudios no clínicos, el nuevo candidato terapéutico ha mostrado una potente neutralización de las cepas Munich, Washington y otras variantes, incluidas la Delta y la Lambda. Los datos preclínicos también han indicado que SAB-185 es significativamente más potente que la inmunoglobulina G (IgG) convaleciente de origen humano.

El apoyo directo para el desarrollo de SAB-185 proviene de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) del Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD), en nombre de la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud (OASD(HA)) y la Agencia de Salud de Defensa (DHA), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), bajo el contrato #MCDC 2019-448.

Acerca de SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB) es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que avanza en una nueva clase de inmunoterapias basadas en sus anticuerpos policlonales totalmente humanos. SAB ha aplicado ingeniería genética avanzada y ciencia de anticuerpos para desarrollar rebaños transcromosómicos (Tc) Bovine™ que producen anticuerpos completamente humanos contra enfermedades específicas, incluidas enfermedades infecciosas como COVID-19 y gripe, trastornos del sistema inmunitario, incluida la diabetes tipo 1 y los trasplante de órganos, y cáncer. La versátil plataforma DiversitAb ™ de SAB puede aplicarse a una amplia gama de necesidades graves no satisfechas en enfermedades humanas. Produce inmunoterapias policlonales humanas naturales, específicamente dirigidas y de alta potencia. Actualmente, SAB está impulsando múltiples programas clínicos y tiene una serie de colaboraciones con el gobierno de EE. UU. y compañías farmacéuticas globales. Para obtener más información sobre SAB, visite: http://www.sabbiotherapeutics.com y siga a @SABBantibody en Twitter.

Declaraciones prospectivas
Algunas de las declaraciones realizadas en el presente documento, que no son hechos históricos, son declaraciones prospectivas a efectos de las disposiciones de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas suelen ir acompañadas de palabras como «creer», «puede», «estima», «hará», «anticipa», «pretende», «espera», «debería», «sería», «planea», «predice», «potencial», «parece», «busca», «futuro», «perspectiva» y expresiones similares que predicen o indican eventos o tendencias futuras o que no son declaraciones de asuntos históricos. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relativas a eventos futuros, el desarrollo de SAB-185 y la combinación de negocios propuesta entre Big Cypress y SAB. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de SAB y no son predicciones de los resultados reales. Estas declaraciones prospectivas se proporcionan solo con fines ilustrativos y no tienen intención de servir como una garantía, una seguridad, una predicción o una declaración definitiva de hechos o probabilidades, y no deben ser consideradas por ningún inversor. Los hechos y circunstancias reales son difíciles o imposibles de predecir, diferirán de las suposiciones y están fuera del control de SAB.

Información adicional y dónde encontrarla
En relación con la combinación de negocios propuesta, Big Cypress ha presentado ante la SEC una declaración de representación/prospecto definitivo. Big Cypress envió la declaración de representación/prospecto definitivo a sus accionistas a partir del 23 de septiembre de 2021. Se enviará una declaración de representación/prospecto a todos los accionistas de Big Cypress a partir de la fecha de registro del 17 de septiembre de 2021. Esta comunicación no sustituye a la Declaración de Registro, a la declaración de poder/prospecto final ni a ningún otro documento que Big Cypress enviará a sus accionistas en relación con la combinación de negocios propuesta. Se aconseja a los inversores y a los titulares de valores de Big Cypress que lean la declaración de representación/prospecto con respecto a la solicitud de poderes de Big Cypress para su junta especial de accionistas que se celebrará para aprobar la combinación de negocios propuesta (y los asuntos relacionados) porque la declaración de representación/prospecto contiene información importante sobre la combinación de negocios propuesta y las partes de dicha combinación. Los accionistas también podrán obtener copias de la declaración de representación/prospecto, sin cargo, en el sitio web de la SEC http://www.sec.gov o mediante solicitud a ir@bigcypressaccorp.com.

Participantes en la solicitud
Big Cypress, SAB y sus respectivos directores, ejecutivos, otros miembros de la dirección y empleados, según las normas de la SEC, pueden ser considerados participantes en la solicitud de poderes de los accionistas de Big Cypress en relación con la combinación de negocios propuesta. Los inversores y tenedores de valores pueden obtener información más detallada sobre los nombres y los intereses en la combinación de negocios propuesta de los directores y ejecutivos de Big Cypress en las presentaciones de Big Cypress ante la SEC, incluida la Declaración de Registro que ha sido presentada ante la SEC por Big Cypress, una vez finalizada, que incluirá la declaración de representación de Big Cypress para la combinación de negocios propuesta, y dicha información y los nombres de los directores y ejecutivos de SAB también estarán en la Declaración de Registro presentada ante la SEC por Big Cypress, que incluirá la declaración de representación de Big Cypress para la combinación de negocios propuesta.

Ausencia de solicitud
El presente comunicado de prensa no constituye una declaración de representación ni una solicitud de representación, consentimiento o autorización con respecto a ningún valor o con respecto a la posible transacción y no constituirá una oferta de venta ni una solicitud de oferta de compra de los valores de Big Cypress o de SAB, ni se realizará ninguna venta de dichos valores en ningún estado o jurisdicción en los que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes de su registro o calificación en virtud de las leyes de valores de dicho estado o jurisdicción. No se realizará ninguna oferta de valores salvo mediante un prospecto que cumpla con los requisitos de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com:https://www.businesswire.com/news/home/20210924005450/es/

CONTACT: Melissa Ullerich

+1 605-679-4609

mullerich@sabbiotherapeutics.com

KEYWORD: SOUTH DAKOTA UNITED STATES NORTH AMERICA

INDUSTRY KEYWORD: BIOTECHNOLOGY INFECTIOUS DISEASES HEALTH PHARMACEUTICAL CLINICAL TRIALS

SOURCE: SAB Biotherapeutics

Copyright Business Wire 2021.

PUB: 09/24/2021 12:29 PM/DISC: 09/24/2021 12:29 PM

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