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Celltrion Healthcare presenta datos positivos sobre la alternancia y la monoterapia con Remsima® SC en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria en la UEG Week Virtual 2021 (Semana de la Gastroenterología en la Unión Europea)

October 3, 2021 GMT

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--oct. 3, 2021--

Celltrion Healthcare ha anunciado hoy dos conjuntos de datos relacionados con el uso de la fórmula subcutánea de infliximab, Remsima ® SC (CT-P13 SC), en la enfermedad intestinal inflamatoria (EII) en una presentación de tipo póster en la United European Gastroenterology (UEG) Week 2021, celebrada entre el 3 y el 5 de octubre.

En el primer estudio se investigó el impacto de cambiar del tratamiento con infliximab intravenoso (IV) a subcutáneo (SC) en pacientes con la enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) a partir del ensayo pivotal controlado, aleatorizado, de CT-P13 SC. 3 Se incluyó a 65 pacientes (25 con EC y 40 con CU) en el grupo de CT-P13 IV, que recibieron CT-P13 5 mg/kg IV cada 8 semanas desde la semana 6 hasta la semana 22. En la semana 30, los pacientes cambiaron para recibir CT-P13 SC cada 2 semanas hasta la semana 54 (dosis de 120 mg o 240 mg para los pacientes < 80 kg o ≥ 80 kg, respectivamente). 1

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Los resultados mostraron que cambiar de infliximab IV a SC confería unos resultados clínicos más favorables en términos de farmacocinética, eficacia y, posiblemente, inmunogenicidad. Se observó una diferencia significativa en el valor C trough antes y después del cambio (niveles de C trough medianos a 2,05 μg/ml (rango intercuartil [IQR], 0,10-3,61) y 21,10 μg/ml (IQR, 11,30-26,50) antes y después del cambio, respectivamente; p<0,0001). La proporción de pacientes con un valor de C trough que excedía la exposición objetivo (5 μg/ml) resultó notablemente más alta después del cambio (36/41, 87,80 %) que antes del cambio (8/41, 19,51 %; p<0,00001). En términos de eficacia, las tasas de respuesta clínica fueron comparables en ambos momentos, antes y después del cambio (40/49 [81,63 %] frente a 44/49 [89,80 %], respectivamente; p=0,3873). Sin embargo, los niveles de calprotectina fecal (CF) fueron significativamente más bajos después del cambio en comparación con antes del cambio. La positividad del anticuerpo anti-fármaco (ADA) y neutralizador (NAb) también fue numéricamente inferior después del tratamiento aunque no se logró una significancia estadística. 1

En el segundo estudio presentado se investigó la eficacia comparable de infliximab subcutáneo (SC) en monoterapia frente a la terapia combinada con inmunomoduladores, usando datos del ensayo pivotal, controlado aleatorizado CT-P13 SC en la EC o la CU activas. 3

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Los pacientes con EC o CU activas que no habían recibido anteriormente un tratamiento inhibidor de TNF (factor de necrosis tumoral), se inscribieron y recibieron terapia de inducción con CT-P13 5 mg/kg intravenoso (IV) en la semana 0 y la semana 2, tras lo cual fueron aleatorizados para continuar con la terapia con CT-P13 IV o recibir CT-P13 SC 120 mg (pacientes<80 kg) o 240 mg (pacientes ≥80 kg) cada 2 semanas desde la semana 6 hasta la semana 54. De los 66 pacientes, 37 y 29 recibieron monoterapia y terapia combinada, respectivamente. Los resultados muestran que no hubo una diferencia significativa entre los grupos en el número de pacientes con un nivel de C trough que superase la exposición objetivo, superando ambos grupos la exposición objetivo a lo largo del periodo del estudio (exposición objetivo: 5 μg/ml; monoterapia: 28/29, 96,55 %; terapia combinada: 23/24, 95,83 %; p>0,9999). Las tasas de respuesta clínica en términos de CDAI-100 y la respuesta de Mayo parcial fueron comparables entre los grupos y no hubo diferencia en la inmunogenicidad entre los grupos a pesar del uso concomitante de inmunomoduladores en el grupo de terapia combinada. 2

El Profesor Walter Reinisch, Director del Grupo de Estudio Clínico de la EII del Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Facultad de Medicina de Viena y autor encargado de la presentación del póster, comenta: “El análisis post-hoc indica que cambiar de infliximab IV a SC logrará resultados clínicos comprables para pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, incluyendo a quienes padecen la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, resaltando además el potencial de infliximab SC como una vía de administración alternativa. Infliximab SC ofrece a los pacientes y cuidadores la posibilidad de un cuidado más práctico con el potencial de utilizarlo en el hogar.”

El Profesor Shomron Ben-Horin, Doctor en Medicina, Departamento de Gastroenterología, Centro Médico Chaim Sheba en Israel, y autor encargado de la presentación del póster asegura: “Estos resultados aclaratorios sugieren que la monoterapia con infliximab SC puede aportar resultados clínicos y una inmunogenicidad comparables a la terapia combinada con inmunomoduladores, avanzando así el concepto de monoterapia con infliximab SC como opción de tratamiento viable para los pacientes con EII.”

- FIN -

Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

Las enfermedades intestinales inflamatorias (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), son trastornos gastrointestinales crónicos incapacitantes que influyen en todos los aspectos de la vida de los pacientes. 4 Afectan a unos 5 millones de pacientes en todo el mundo. 5 5 Las EII suponen un coste sustancial para el sistema sanitario y la sociedad en general, con un coste sanitario directo de entre 4600 y 5600 millones de euros al año. 6

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide (AR) y la enfermedad intestinal inflamatoria (EII). Recibió la aprobación de la CE bajo el nombre comercial de Remsima ® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la UE a principios de 2015. La FDA estadounidense aprobó CT-O13 en abril de 2016, bajo el nombre comercial de Inflectra ®. CT-P13 se ha aprobado en más de 97 países (a fecha de septiembre de 2021) incluyendo los EE. UU., Canadá, Japón y Europa.

Acerca de Remsima ® (CT-P13) fórmula intravenosa (IV) 7

Remsima ® se suele administrar en dosis de 3 mg por kg/peso corporal en el caso de la artritis reumatoide (AR) y en dosis de 5 mg por kg/peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión a lo largo de dos horas.

Acerca de Remsima ® CT-P13 fórmula subcutánea (SC)

Una dosis fija de 120 mg de Remsima ® ha obtenido la autorización para su comercialización en la UE, en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones aprobadas previamente en adultos para la fórmula IV. Remsima ® cuenta con tres dispositivos disponibles: mediante bolígrafo precargado (autoinyector), mediante jeringa precargada o mediante jeringa precargada con protección para la aguja. 7 La fórmula SC permite mejorar las opciones de tratamiento para el uso del de infliximab, al ofrecer un alto grado de coherencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com

Bibliografía

1 Stefan Schreiber, et al. Switching from intravenous to subcutaneous infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472). Presentado en la UEG Week Virtual 2021.

2 Geert D’Haens, et al. Comparison of combination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneous infliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial. Poster (P0467). Presentado en la UEG Week Virtual 2021.

3 Schreiber S, et al. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353

4 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Recuperado de: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Último acceso septiembre de 2021].

5 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Recuperado de www.efcca.org/en/science [Último acceso septiembre de 2021].

6 Burisch. J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Recuperado de: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Último acceso septiembre de 2021].

7 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Infliximab. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Último acceso septiembre de 2021].

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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KEYWORD: ASIA PACIFIC SOUTH KOREA

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SOURCE: Celltrion Healthcare

Copyright Business Wire 2021.

PUB: 10/03/2021 03:00 AM/DISC: 10/03/2021 03:02 AM

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