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El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion para la COVID-19, regdanvimab (CT-P59), demuestra una fuerte actividad neutralizadora contra la variante Delta

July 16, 2021 GMT

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--jul. 16, 2021--

El Grupo Celltrion acaba de anunciar los resultados de un estudio de eficacia in vivo que demuestra que regdanvimab (CT-P59) tiene un fuerte efecto neutralizador contra la variante de rápida propagación Delta (B.1.617.2, identificada por primera vez en la India).

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la variante Delta se ha notificado en 96 países, por lo que se ha convertido en la variante más común. 1

El estudio preclínico in vivo evaluó el efecto neutralizador de CT-P59 contra la variante Delta, utilizando una dosis clínicamente relevante. El estudio demostró que el tratamiento con CT-P59 tiene como resultado una tasa de supervivencia del 100% frente a COVID-19, en comparación con el 0% del grupo placebo, y también se observó una protección significativa contra la pérdida de peso corporal tras la exposición al virus. Además, una dosis terapéutica de CT-P59 redujo significativamente la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar en comparación con los controles no tratados, con erradicación del virus en todos los animales tratados con CT-P59.

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En conjunto, CT-P59 ha mostrado una eficacia in vivo contra la variante Delta, después de las variantes Beta (B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica) 2 y Gamma (P.1, identificada por primera vez en Brasil) 3, que era comparable a la que presentaba contra el SARS-CoV-2 de tipo original, demostrando así que, a pesar de la reducida actividad neutralizante in vitro contra las variantes preocupantes (VOC), CT-P59 conservaba su potencia terapéutica en el entorno in vivo.

Asimismo, el anticuerpo monoclonal CT-P59 demostró una fuerte capacidad de neutralización frente a la variante Lambda (C.37, identificada por primera vez en Perú) en un ensayo de pseudovirus basado en células realizado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU.

«Estos últimos datos son alentadores y refuerzan nuestro conjunto de datos preclínicos y clínicos», comentó el Dr. HoUng Kim, director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. «La variante Delta es altamente transmisible y contagiosa y podría provocar nuevas oleadas de infección en todo el mundo. Por eso, es importante ampliar el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que, se espera, sigan siendo eficaces contra las variantes emergentes del virus de la COVID-19».

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Celltrion presentó sus datos completos de fase III en el 31. o Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID), que tuvo lugar de manera virtual del 9 al 12 de julio de 2021. Durante la sesión oral, los datos mostraron que regdanvimab (CT-P59) redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con la COVID-19 en un 72 % para los pacientes con alto riesgo de evolución a la enfermedad grave, y en un 70 % para todos los pacientes. Además, en los pacientes tratados con regdanvimab (CT-P59) se redujo significativamente el tiempo de recuperación clínica en comparación con el placebo en al menos 4,7 días para los pacientes con alto riesgo de evolución a COVID-19 grave, y en 4,9 días para todos los pacientes.

Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones vanguardistas de cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com.

Acerca de regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une con gran afinidad al dominio de unión al receptor (RBD) de SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente el tipo original y las variantes mutantes preocupantes, incluida la variante Alfa (B.1.17, identificada por primera vez en Reino Unido). En modelos in vivo, CT-P59 redujo de forma efectiva la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de ensayos clínicos globales en Fase I y II con CT-P59 demostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19. 4 Celltrion también ha comenzado recientemente el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2.

DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Cierta información expuesta en el presente comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestros resultados empresariales y financieros futuros y con acontecimientos o desarrollos futuros relacionados con Celltrion/Celltrion Healthcare que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores pertinentes.

Estas declaraciones se pueden identificar con términos y expresiones como «prepara», «espera», «próximo», «planifica», «pretende», «que se lanzará», «está preparando», «una vez logrado», «podría», «con la intención de», “podrá», «una vez identificado», «será», «trabajando para», «se espera», «estará disponible», «tiene potencial para», la versión negativa de estos y otras variaciones o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden realizar declaraciones prospectivas de forma oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.

Las declaraciones prospectivas se ofrecen con el fin de ofrecer a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, para así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones garantizan un rendimiento futuro y no debería depositarse excesiva confianza en ellas.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados y rendimientos financieros reales en el futuro que difieran sustancialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir sustancialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe depositar excesiva confianza en las declaraciones prospectivas.

Referencias

1 Organización Mundial de la Salud. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant (en inglés). https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Último acceso: julio de 2021]

2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volumen 566, 2021, páginas 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Último acceso: julio de 2021]

3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696

4 Celltrion. Datos en archivo

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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SOURCE: Celltrion

Copyright Business Wire 2021.

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