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Adagio Therapeutics pone en marcha un ensayo clínico global de ADG20 para el tratamiento de la COVID-19

April 13, 2021 GMT

WALTHAM, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--abr. 13, 2021--

Adagio Therapeutics, Inc., una empresa de biotecnología que desarrolla los mejores anticuerpos para neutralizar de forma generalizada los coronavirus, acaba de anunciar el inicio del proceso de inscripción en su ensayo clínico de fase 1/2/3 para evaluar ADG20 como tratamiento para personas de alto riesgo con COVID-19 leve o moderada. Este estudio fundamental, conocido como ensayo STAMP, se llevará a cabo en todo el mundo, incluso en regiones con una alta prevalencia de variantes de SARS-CoV-2 de preocupación. El objetivo del ensayo es evaluar la capacidad de una monodosis de ADG20 para prevenir las hospitalizaciones y la muerte relacionadas con la COVID-19. La empresa tiene previsto presentar los resultados iniciales, con miras a un posible acceso temprano de los pacientes al tratamiento en función de estos datos, a finales de 2021.

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«Tenemos la satisfacción de iniciar este importante ensayo, que esperamos permita establecer la seguridad y la eficacia de ADG20 para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada, incluidos los casos provocados por variantes resistentes a otros medicamentos a base de anticuerpos», declaró la doctora Lynn Connolly, directora médica de Adagio. «Con su potencial para combatir las variantes resistentes y su capacidad para ser administrado fácilmente como una inyección intramuscular de baja dosis, asequible, en el ámbito ambulatorio, ADG20 es una herramienta única para abordar la necesidad actual de una terapia ambulatoria eficaz, segura y práctica para las personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad. El inicio del ensayo STAMP marca un paso crítico hacia este objetivo, por lo que esperamos trabajar estrechamente con nuestros centros e investigadores para completar este estudio».

«ADG20 es el único anticuerpo en desarrollo con actividad potente contra el SARS y todas las variantes del SARS-CoV-2 que circulan actualmente, incluidas las resistentes a otros anticuerpos en fase clínica», explicó el doctor Tillman Gerngross, cofundador y director ejecutivo de Adagio. «Basándonos en los datos que siguen apareciendo, incluidos los publicados por el laboratorio Screaton de la Universidad de Oxford, creemos que ADG20 tiene el potencial de ofrecer un tratamiento y una prevención insuperables, no solo para la COVID-19 y sus variantes de preocupación, sino también de futuros coronavirus».

El ensayo STAMP es un estudio clínico mundial, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, que evalúa ADG20 en pacientes con COVID-19 de leve a moderada y con alto riesgo de progresión de la enfermedad. El estudio se llevará a cabo en hasta 100 centros de todo el mundo y consta de dos partes. La fase 1 evaluará la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de ADG20 en 30 pacientes ambulatorios con COVID-19. Tras esta evaluación inicial de la seguridad, se iniciará la fase 2/3 del estudio con el objetivo de prevenir la progresión de la enfermedad, evaluada por la proporción de pacientes con hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 dentro de los 29 días de la administración del fármaco del estudio. El ensayo se ha diseñado estratégicamente para permitir un rápido avance de ADG20 hasta los datos de la demostración preliminar que, de ser positivos, buscarán respaldar la presentación de una Autorización de Uso de Emergencia para finales de 2021. Para más información sobre el ensayo STAMP, visite clinicaltrials.gov.

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El programa de desarrollo clínico de ADG20 incluye dos ensayos adicionales. Por un lado, se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1 de ADG20 en voluntarios sanos, en el que se evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los niveles séricos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de varias dosis de ADG20, con datos iniciales previstos para el segundo trimestre de 2021. Adagio también tiene previsto iniciar un ensayo de fase 2/3 (EVADE) en la prevención de COVID-19 en el segundo trimestre de 2021.

Datos de la Universidad de Oxford

En un trabajo publicado recientemente en la revista Cell, investigadores de la Universidad de Oxford examinaron la neutralización con anticuerpos monoclonales de aislamientos auténticos de SARS-CoV-2, incluida la variante Victoria (una cepa similar a la cepa original de Wuhan) y las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2 de preocupación, P.1 (originada en Brasil), B.1.351 (originada en Sudáfrica) y B.1.1.7 (originada en el Reino Unido). En comparación con otros anticuerpos en desarrollo, los datos preclínicos generados demuestran que ADG20, así como ADG10 y ADG30, muestran una potencia comparable o superior contra las tres variantes en cuestión, incluidas las resistentes a otros anticuerpos que se encuentran en fase clínica. Por otra parte, Adagio también ha demostrado que ADG20 no presenta pérdida de actividad de unión contra la variante recientemente aparecida en el sur de California, CAL.20C, en que aparece la mutación L452R.

«La magnitud de la pandemia de COVID-19 ha propiciado niveles significativos de replicación viral, lo que aumenta las posibilidades de que se produzcan mutaciones adaptativas. A diferencia de otros anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, ADG20 se caracteriza por su capacidad de neutralizar con eficacia una amplia gama de sarbecovirus del clado I, incluidas todas las variantes del SARS-CoV-2 que preocupan», señaló la doctora Laura Walker, cofundadora y directora científica de Adagio. «Estos datos validan aún más las características diferenciadas de ADG20 y respaldan nuestra confianza en su capacidad para tratar y prevenir la COVID-19, así como la enfermedad debida a futuros brotes de otros coronavirus con potencial pandémico».

Acerca de ADG20

ADG20, un anticuerpo monoclonal dirigido a la proteína «spike» del SARS-CoV-2 y otros coronavirus relacionados, se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de la COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Este anticuerpo se ha diseñado y creado para conseguir una gran potencia y una amplia neutralización contra el SARS-CoV-2 y otros sarbecovirus del clado 1, gracias a un epítopo muy conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 muestra una potente actividad de neutralización contra la cepa original del SARS-CoV-2, así como contra todas las variantes conocidas de preocupación. ADG20 tiene el potencial de impactar en la replicación viral y la enfermedad posterior a través de múltiples mecanismos de acción, incluido el bloqueo directo de la entrada del virus en la célula huésped (neutralización) y la eliminación de las células huésped infectadas a través de la actividad de efectores inmunitarios innatos mediada por el fragmento Fc. ADG20 se formula en altas concentraciones, lo que permite su administración intramuscular tanto para la prevención como para el tratamiento de la COVID-19, y se ha diseñado para que tenga una semivida larga, lo que permite una protección inmediata y duradera. Adagio trabaja para impulsar ADG20 a través de múltiples ensayos clínicos a nivel mundial.

Acerca de Adagio Therapeutics

Adagio desarrolla los mejores anticuerpos de su clase que pueden neutralizar de manera generalizada el SARS-CoV-2, el SARS-CoV y otros coronavirus preemergentes. La cartera de anticuerpos de la empresa se ha optimizado con las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab, líderes en el sector, y está diseñada para ofrecer a los pacientes y a los médicos una combinación inigualable de potencia, amplitud, protección duradera (mediante la extensión de la semivida), fabricación y asequibilidad. La cartera de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye varios anticuerpos ampliamente neutralizantes que no compiten entre sí, con distintos epítopos de unión, liderados por ADG20. Adagio ha asegurado la capacidad de producción de ADG20 con otros fabricantes por contrato hasta la finalización de los ensayos clínicos y, si las autoridades reguladoras lo aprueban, hasta el lanzamiento comercial inicial. Para más información, visite www.adagiotx.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.  

Vea la versión original en businesswire.com:https://www.businesswire.com/news/home/20210413005961/es/

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SOURCE: Adagio Therapeutics, Inc.

Copyright Business Wire 2021.

PUB: 04/13/2021 12:38 PM/DISC: 04/13/2021 12:38 PM

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